Клинично проучване на лекарства
Подробен план и действие за провеждане на клинично проучване (изследване) са описани в документ, който е наречен протокол за изследване.
Клинично проучване на лекарства. Протоколът определя продължителността на проучването, критериите за включване и изключване на участниците. Както и графика за прием на лекарства, списъка и графика на прегледите и тестовете, които пациентът трябва да премине и премине. Протоколът се разработва от спонсора на изследването (обикновено фармацевтична компания). Както и се изпълнява от главните изследователи в болниците. За да започне проучването, първо протоколът трябва да премине етичен преглед и да бъде одобрен от Министерството на здравеопазването на РФ. Комитетите по етика следят безопасността на пациентите, участващи в проучването, по време на цялото проучване. Като гарантират, че техните права се спазват. По време на проучването всички промени в протокола, както и в документите, които са предназначени за пациенти. Например под формата на информация за пациента / информирано съгласие, се съгласуват с Комитета по етика.
Главният изследовател
Главният изследовател, който е ръководител на конкретен протокол за клинично проучване (изпитване) в дадена институция, е уважаван и известен експерт, който със своята безупречна репутация и уважение в общността гарантира, че всички стандарти за клинични изследвания се прилагат под негово ръководство.
Заповед за провеждане на клинично проучване (изпитване) на лекарствен продукт в конкретна лечебно-профилактична. Или научна институция се подписва от неговия ръководител след одобрение на цялата изследователска документация от Централния съвет по етика. Както и Министерството на здравеопазването на Република България и Местен комитет по етика на институцията. В заповедта за институцията се назначават главният изследовател и изследователският екип, които поемат управленнието на процеса по клинични проучвания.
Изследващият лекар, от името на главния изследовател, е длъжен да запознае пациента с всички аспекти на клиничното изследване и, ако пациентът се съгласи, тогава той може да го включи в изследването. В този случай изследователският лекар предоставя своята информация за контакт за комуникация с него или с други лекари от изследователския екип.